1. Мақсад
Тартиби иваз кардани филтри ҳавои HEPA-ро барои аниқ кардани талаботи техникӣ, харид ва қабул, насб ва ошкор кардани ихроҷ ва санҷиши тозагии ҳавои тоза барои ҳавои тоза дар муҳити истеҳсолӣ муқаррар кунед ва дар ниҳоят итминон ҳосил кунед, ки тозагии ҳаво ба талаботи муқарраршуда мувофиқат мекунад.
2. Доираи
1. Ин стандарт барои иваз кардани филтрҳои ҳавоии баландсамар дар системаҳои филтратсияи ҳаво, ки ҳавои тозаро барои муҳити истеҳсолӣ дар раванди истеҳсоли фармасевтии корхонаи фармасевтӣ таъмин мекунанд, татбиқ мешавад. Он қисмҳои зеринро дар бар мегирад:
1.1 Системаи HVAC (инчунин системаи тозакунии ҳаво маълум аст);
1.2 Системаи филтратсияи ҳавои вуруди манораи хушккунии дорупошии тиббӣ;
1.3 Ҷараёни ҳавои тиббӣ, ки системаи филтратсияи ҳаворо вайрон мекунад.
Ухдадорихо
1. Кормандони нигоҳдории устохонаи истихроҷ: Мувофиқи талаботаз ин стандарт, он барои қабул, нигоҳдорӣ ва санитарӣ масъул асттоза кардан ва иваз кардани филтрхои пурмахсули хаворо ба рох монда, бокормандони санҷиш барои санҷиши ихроҷ.
2. Операторони минтақаи тоза: мувофиқи талаботи ин стандарт,масъули кормандони нигоҳдорӣ барои тоза кардани майдони тоза ва ҳавои самараноккори иваз кардани филтр.
3. Насби филтри самараноки ҳавои баланд мувофиқи талаботиин стандарт.
4. Кормандони QC: масъули насбшуда барои ошкор кардани ихроҷи филтр, ҳавосанҷиши ҳаҷм, санҷиши тозагӣ ва сабтҳои санҷиши додашуда.
5. Муддати стажи коркунони тиб, мудири цехи экстракционй: мувофикибо талаботи ин стандарт, масъули филтри баланди самараноки ҳаводекларатсияи нақшаи харид ва ташкили қабул, нигоҳдорӣ, насб, пошиданошкор, кори санҷиши тозагӣ.
6. Шӯъбаи таҷҳизот: Масъул барои баррасии нақшаи филтрҳои ҳавои баланд,nd ба шӯъбаи таҷҳизоти ширкат барои тасдиқ, ҷамъоварии сабтҳо ва идоракунии бойгонӣ ҳисобот диҳад.
7. Шӯъбаи сифат: Барои назорат ва идоракунии филтри ҳавои HEPA мувофиқи талаботи ин стандарт масъул аст.
Ҳуҷҷатҳои истинод
1. Стандарти миллӣ барои филтри баланд самаранокии ҳаво GB13554-92.
2. Мушаххасоти тарҳрезӣ барои устохонаҳои тоза GB50073-2001.
3. Сохтмони ҳуҷраи тоза ва мушаххасоти қабули JGJ71 90.
5. Таъриф
1. Филтри баланди самаранокии ҳаво (HEPA): аз унсури филтр, чаҳорчӯба ва газак иборат аст. Дар доираи ҳаҷми номиналии ҳаво, филтри ҷамъоварии ҳаво дорои самаранокии ҷамъоварии 99,9% ё бештар ва муқовимати ҷараёни газ аз 250 Па ё камтар аст.
2. Филтри пластинкаи тақсимкунанда мавҷуд аст: элементи филтр тавассути печонидани маводи филтр аз рӯи умқи зарурӣ ба пеш ва ақиб ташкил карда мешавад ва аз ҷониби плитаи тақсимшудаи ба шакли ҷудошуда дар байни маводи филтри катшуда дастгирӣ карда мешавад, то филтр барои гузариши ҳаво ташкил карда шавад.
3. Филтри табақи тақсимкунанда нест: Элементи филтр аз рӯи умқи зарурӣ ба пасу пеш печонидани маводи филтр сохта мешавад, аммо дар байни маводи филтри печонидашуда лентаи коғазӣ (ё сим, илтиёми хатӣ ё дигар такягоҳ) истифода мешавад. Филтр, ки ташаккули гузариши ҳаворо дастгирӣ мекунад.
4. Санҷиши ихроҷ: Санҷиши ҳавогузаронии филтри ҳаво ва пайвасти онро ба чаҳорчӯбаи васлкунӣ тафтиш кунед.
5. Санҷиши тозагӣ: Ин муайян кардани он аст, ки оё шумораи зарраҳои овезон дар ҳуҷраи (минтақаи) тоза ба сатҳи тозагии ҳуҷраи тоза мувофиқат мекунанд, тавассути чен кардани шумораи зарраҳои овезон дорои зиёда аз ё баробар ба андозаи муайяни зарраҳо барои як воҳиди ҳаво дар муҳити тоза.
6. Самаранокии филтратсия: Дар доираи ҳаҷми номиналии ҳаво, фарқияти байни консентратсияи чанги ҳаво N1 ва N2 пеш ва баъд аз филтр ва консентратсияи чанги ҳаво пеш аз филтр самаранокии филтратсия номида мешавад.
7. Ҳаҷми ҳавои номиналӣ: Дар доираи андозаҳои берунии филтр, майдони филтри муассирро бо суръати муайяни филтр зарб кунед ва ҳаҷми ҳавои ба дастомада пас аз ба даст овардани адад, воҳиди м3 / соат аст.
8. Суръати филтратсия: Суръате, ки бо он аз филтр мегузарад бо метр дар як сония (м/с).
9. Муқовимати ибтидоӣ: Муқовимат ҳангоми истифодаи филтри нав муқовимати аввалия номида мешавад.
10. Статикӣ: Объект ба анҷом расид, таҷҳизоти истеҳсолӣ насб карда шуд ва он бе кормандони истеҳсолӣ кор мекунад.
6. Тартиби
1. Баррасии филтри самараноки ҳаво:
1.1***Филтри HEPA-и системаи HVAC, системаи филтратсияи ҳавои хушккунак ва гардиши ҳаво системаи филтри вуруди ҳавои корхонаи фармасевтӣ дар охири таъминоти ҳаво насб карда шудааст ва андозаи зарраҳои 0.1um ба 0.1um баробар ё калонтар аст, ки бастаи хуби нонпазиро таъмин мекунад. Минтақаи тоза, ҳавои хушкшуда ва сифати ҳавои ҳавоӣ ба талаботи тозагии 300,000 мувофиқат мекунад.
1.2 Системаи HVAC филтри ҳавои HEPA, ки амудӣ дар болои шифти ҳуҷраи тоза (минтақа) насб карда шудааст. Филтри HEPA-и системаи филтри вуруди ҳавои хушкшуда дар охири пеши гармидиҳанда насб карда шудааст ва филтри HEPA-и системаи филтри вуруди ҳаво дар охири пеши реактив насб карда шудааст, то ҳавои тозаи филтршуда дар тамоси мустақим бо дору бошад.
1.3 Аз сабаби рутубате, ки дар баъзе утоқҳои минтақаи нонпазии тоза ба вуҷуд омадааст, хушкшавии дорупошӣ ва гардиши ҳаво, ки ҳаҷми ҳаворо тоза мекунад, калон аст. Барои филтри ҳавоии HEPA, маводи филтрро интихоб кардан лозим аст, ки ба осонӣ осеб набинанд ва ба ҳарорат ва намӣ тобовар бошанд, то қолаб ва қолабро пешгирӣ кунанд. Дамидан.
1.4 Системаи хуб пухташудаи HVAC, филтри вуруди ҳавои гардиши ҳаво филтри HEPA-ро бо плитаи тақсимот қабул мекунад ва вуруди ҳавои манораи хушккунандаи дорупошӣ филтри HEPA-ро бидуни плитаи тақсимот қабул мекунад. Ҳаҷми ҳавои коркардшудаи ҳар як филтр бояд аз ҳаҷми номиналии ҳаво камтар ё баробар бошад.
1.5 Филтри HEPA-и ҳар як система бояд муқовимат ва самаранокии онро таъмин намояд. Фарқи муқовимат ба тавозуни ҳаҷми ҳаво ва якрангии ҷараёни ҳаво таъсир мерасонад. Фарқияти самаранокӣ ба тозагии ҳаво таъсир мерасонад ва ивазкунии ҳамзамонро таъмин мекунад.
1.6 Сифати насби филтри HEPA бевосита ба сатҳи тозагии ҳаво таъсир мерасонад. Пас аз иваз кардани филтри HEPA, санҷиши ихроҷ бояд барои арзёбии мустаҳкамии макони насб гузаронида шавад.
1.7 Пас аз гузаштани санҷиши ихроҷи филтри HEPA, санҷиши ҳаҷми ҳаво ва санҷиши зарраҳои хок барои исбот кардани он, ки сифати ҳаво ба талаботи тозагии муқарраршуда мувофиқат мекунад, гузаронида мешавад.
2. Стандартҳои сифати филтри ҳавои HEPA
2.1 Сифати филтри ҳавои HEPA бевосита ба таъмини тозагии ҳаво вобаста аст. Ҳангоми иваз кардан филтри сифатро истифода бурдан лозим аст, ки ба стандартҳои сифат мувофиқат мекунад. Талаботи сифат дар ҷадвали 1 "*** Стандартҳои сифат барои Филтрҳои ҳавоии HEPA дар фабрикаи дорусозӣ" нишон дода шудаанд.
2.2 Талабот ба сифати филтрҳои ҳавоии HEPA чор категорияро дар бар мегирад: талаботи асосӣ, талаботи моддӣ, талаботи сохторӣ ва талаботи иҷроиш. Ин стандарти сифат ба ҳуҷҷати "Стандарти Миллии Филтри самаранокии ҳавоии GB13554-92" дахл дорад.
3. басомади иваз филтри ҳаво HEPA
3.1 Бо ҷамъ шудани вақти кори системаи тозакунии ҳаво, қобилияти нигоҳдории чанги филтри HEPA меафзояд, ҳаҷми ҳаво кам мешавад, муқовимат зиёд мешавад ва иваз кардан зарур аст. Филтри ҳавои HEPA бояд дар яке аз ҳолатҳои зерин иваз карда шавад.
3.1.1 Суръати ҷараёни ҳаво то ҳадди ақал кам карда мешавад. Ҳатто пас аз иваз кардани филтрҳои ибтидоӣ ва дуюмдараҷа суръати ҷараёни ҳаворо зиёд кардан мумкин нест.
3.1.2 Муқовимати филтри ҳавои HEPA аз муқовимати аввала ба 1,5 то 2 маротиба мерасад.
3.1.3 Филтри ҳавои HEPA ихроҷи таъмирнашаванда дорад.
4. Талаботи харид ва қабул
4.1 Филтрҳои HEPA Ҳангоми ба нақша гирифтани харид, макони насб ва талаботи сифат бояд ба таври муфассал муайян карда шаванд ва бояд аз ҷониби шӯъбаи сифати филиал баррасӣ карда шаванд, то боварӣ ҳосил кунанд, ки он барои истифодаи пешбинишуда мувофиқ аст.
4.2 Таъминкунандагон бояд ҳангоми таъмини филтрҳои HEPA бо филтрҳои тахассусии HEPA таъмин будани корбарон бояд истеҳсол, санҷиши заводӣ, тамғагузории маҳсулот, бастабандӣ, интиқол ва нигоҳдории маҳсулотро мувофиқи “Стандарти сифати баланди самаранокии филтр GB13554-92” таъмин кунанд.
4.3 Барои таъминкунандагони нав, ҳангоми пешниҳоди филтрҳои HEPA бори аввал, ҳама санҷишҳо бояд мувофиқи GB13554-92 барои тасдиқи сифати таъминоти молрасон анҷом дода шаванд.
4.4 Пас аз ворид шудани филтри HEPA аз ҷониби таъминкунанда ба корхона, тибқи шартномаи харид ва талаботи G B13554-92, ширкат қабули молҳоро ташкил мекунад. Қабули омадан дар бар мегирад:
4.4.1 Усули интиқол, бастабандӣ, тамғаи бастабандӣ, миқдор, баландии ҳамворкунӣ;
4.4.2 Хусусиятҳо, андозаи модел, ҳаҷми номиналии ҳаво, муқовимат, самаранокии филтратсия ва дигар параметрҳои техникӣ;
4.4.3 Ҳисоботи санҷиши корхонаи молрасон, сертификати маҳсулот ва рӯйхати таҳвил.
4.5 Пас аз дурустии қабул, филтри HEPA-ро ба ҷои таъиншудаи бастаи нонпазӣ фиристед ва онро мувофиқи аломати қуттӣ нигоҳ доред. Интиқол ва нигоҳдорӣ бояд:
4.5.1 Ҳангоми ҳамлу нақл, он бояд бодиққат кор карда шавад, то аз ларзиш ва бархӯрди шадид пешгирӣ карда шавад.
4.5.2 Баландии stacking набояд аз 2 м зиёд бошад ва нигоҳ доштан дар ҷои кушод, ки каламушҳо газидаанд, тар, аз ҳад хунук, аз ҳад зиёд гармшуда ё дар ҷойҳое, ки ҳарорат ва намӣ якбора тағйир меёбад, манъ аст.
5. Пеш аз насб тоза кунед
5.1 Системаи HVAC, манораи хушккунии дорупошӣ ё системаи хокпошии ҳаво аз кор бозмедорад, филтри баландсамареро, ки иваз кардан лозим аст, хориҷ кунед ва бастаи пухтаро сари вақт тоза кунед, то паҳншавии чанги ҷаббидашударо пешгирӣ кунед.
5.2 Чаҳорчӯбаи васлкунии самараноки системаи HVAC-ро тоза кунед ва ҳуҷраи тозаро ҳамаҷониба тоза кунед. Вентельро ба кор андозед ва онро зиёда аз 12 соат бод кунед.
5.3 Баъди ба охир расидани зарбаи ҳавои системаи HVAC, вентилятор аз кор мемонад. Чаҳорчӯбаи васлкуниро дубора тоза кунед ва филтри баландсамарро фавран пас аз тоза кардани ҳуҷраи тоза насб кунед.
5.4 Бурҷи хушккунаки дорупошӣ Ҳавои воридотӣ ва гардиши ҳаво Дар қисмати насби филтри баландсамара ба канали ҳавоии дохилӣ дар филтри самаранокии миёна чаҳорчӯбаи насбкунӣ пурра тоза карда мешавад ва филтри баландсамар фавран насб карда мешавад.
6.1.1 Талаботи кушодан
Бастаи берунии филтрро аз пеш кушоед, бастаро ба замин гузоред, қуттӣ оҳиста бардоред, филтрро фош кунед ва плёнкаро кушоед.
6.1.2 Ҷузъи санҷиш:
Талабот ба намуди зоҳирӣ: Сатҳи чаҳорчӯбаи филтр, маводи филтр, плитаи тақсимкунӣ ва герметикро тафтиш кунед, ки бояд ба талабот ҷавобгӯ бошанд;
Андозаҳо: Дарозии паҳлӯи филтр, диагоналӣ, андозаи ғафсӣ, амиқӣ, амудӣ, ҳамворӣ ва каҷшавии лавҳаи тақсимкуниро, ки бояд ба талабот ҷавобгӯ бошанд, тафтиш кунед;
Талаботи моддӣ: Маводи филтр, табақи тақсимкунӣ, герметик ва илтиёмро тафтиш кунед, ки бояд ба талабот ҷавобгӯ бошанд;
Талаботи сохторӣ: Элементи филтр, чаҳорчӯба ва провайдерро тафтиш кунед, ки бояд ба талабот ҷавобгӯ бошанд;
Талаботи иҷроиш: Миқдори физикии филтр, муқовимат, самаранокии филтратсия ва талаботҳои тарроҳиро тафтиш кунед;
Талаботи аломатгузорӣ: Нишони маҳсулоти филтр ва аломати самти ҷараёни ҳаворо, ки бояд ба талабот ҷавобгӯ бошад, санҷед;
Ҳар як маҳсулот бояд сертификати маҳсулот дошта бошад.
6.2 Филтрҳои беихтисос набояд насб карда шаванд, дар бастаи аслӣ бастабандӣ карда шаванд, мӯҳр карда шаванд ва ба истеҳсолкунанда баргардонида шаванд.
6.3 Сифати насби филтри самараноки ҳаво бевосита ба сатҳи тозагии ҳаво таъсир мерасонад. Ҳангоми насб, шумо бояд боварӣ ҳосил кунед, ки:
6.3.1 Филтрҳои муқовимати аз ҳад баланд ё хеле паст бояд хориҷ карда шаванд ва филтрҳои муқовимати шабеҳ дар як ҳуҷра ҷойгир карда шаванд;
6.3.2 Филтрҳои муқовиматашон гуногун дар як ҳуҷра бояд баробар тақсим карда шаванд;
6.3.3 Тир дар чаҳорчӯбаи берунӣ бояд бо самти ҷараёни ҳаво мувофиқ бошад. Ҳангоми ба таври амудӣ насб кардани он, дарзҳои коғази филтр бояд ба замин перпендикуляр бошад;
6.3.4 Насб бояд ҳамвор, устувор ва дар самти дуруст бошад. Байни филтр ва чаҳорчӯба, чаҳорчӯба ва сохтори нигоҳдорӣ набояд фосила бошад.
7. Санҷиши ихроҷ
7.1 Пас аз насб кардани филтри баландсамара, ба нозирони QC хабар диҳед, то филтри баландсамари насбшударо тафтиш кунанд. Амалиёти ошкоркунии ихроҷ бояд ба таври қатъӣ мувофиқи “Проседаҳои ошкор кардани ихроҷи филтрҳои ҳавоии самарабахш” анҷом дода шаванд.
7.2 Ҳангоми санҷиши ихроҷ, ихроҷи ошкоршуда метавонад бо резини эпоксидӣ мӯҳр ва болт карда шавад. Вақте ки усули васлкунӣ ё пайвасткунӣ истифода мешавад, санҷиш дубора скан карда мешавад ва филтр то ҳол иваз карда намешавад, вақте ки мӯҳр то ҳол кафолат дода намешавад.
8. Санҷиши тозагӣ
8.1 Пеш аз ошкор шудани зарраҳои чанг, санҷиши ҳаҷми вуруди ҳавои филтри баландсамари ивазшаванда бояд ба талаботи тарроҳӣ ҷавобгӯ бошад.
8.2 Пас аз танзими санҷиши ҳаҷми ҳаво, зарраҳои хок бояд дар шароити статикӣ санҷида шаванд ва бояд ба талаботи Синфи 300,000 ҳуҷраҳои тоза ҷавобгӯ бошанд.
9. Нақша
1. *** Фабрикаи фармасевтӣ бастаи ҷаримаи нонпазӣ стандартҳои сифати филтри ҳавои самараноки баланд.
2. қабули филтри ҳаво самаранокии баланд, сабти насби.
Вақти фиристодан: июл-03-2018